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医疗产品生产车间


 

随着新型冠状病毒感染的肺炎疫情的爆发及蔓延,宏泰开始投资建设符合国际标准的医疗产品生产车间及相关实验室和自动化生产设备。宏泰的口罩生产车间为十万级无尘洁净车间,具备无尘、无菌、恒温恒湿的医疗器械生产环境,有严格的制造流程。自主研发制造的 KN95全自动生产线每条日产 25000 片,达到中国医疗器械标准工艺要求,该车间完全产能达每日十万片 , 平面一次性口罩生产线每条日产 4万片,该车间每日产能可达12万,通过了 ASTM 2100 的BFE(细菌过滤效率测试)、Delta P(压力差测试)、粒子过滤效率测试、抗合成血液穿透测试、服装纺织品的可燃性测试,同时已经通过 GBT32610(日常防护型口罩技术规范)第三方检测,并完成美国 FDA 医用防护口罩注册。

 

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△平面一次性口罩生产线

 

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△KN95 口罩生产线

 

宏泰口罩执行严格的国家标准及行业检测标准,宏泰万级生物实验室按国家医疗标准进行设计、并由有专业资质的第三方进行建造与检测。实验室满足对民用防护口罩和医用口罩的 相 关 生 物 测 试 要 求, 包 含YY/T0969-2013( 一 次 性使用医用罩),GB19083-2010(医用防护口罩技术要求),GB2626-2019(呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器),YY0469-2011(医用外科口罩),GB/T32610-2016(日常防护型口罩技术规范),实验室包含单独的无菌实验室、微生物限度实验室、阳性对照室等,配备专用纯化水制备系统,设备包括细菌过滤效率测试仪、气流阻力测试仪、生物显微镜、高压灭菌器、恒温培养箱、颗粒过滤效率测试仪、净化工作台等。宏泰生物实验室所有口罩测试均按国际测试要求执行,为宏泰口罩生产提供质量保障。

 

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△平面一次性口罩、 KN95 口罩